Zertifizierungen

1. US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA)

Freigabenummer: K230090

Handels-/Gerätename: Diodenlaser-Haarentfernung

Modell: LHR-V8S-810, LHR-V4S-810

Freigabedatum: 19. April 2023

Regulierungsnummer: 21 CFR 878.4810

Verordnungsname: Laserchirurgisches Instrument zur Verwendung in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie

Regulierungsklasse: Klasse II

Produktcode: OHT

1) Biokompatibilitätstests

Die Biokompatibilitätsbewertung der körperberührenden Komponenten der Diodenlaser-Haarentfernung wurde gemäß der von der FDA anerkannten „Anwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, ‚Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses, Dokument herausgegeben am 16. Juni 2016‘“ durchgeführt. Die Tests wurden durchgeführt und bestanden, einschließlich:

ISO 10993-5:2009/(R)2014, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Reizung und Hautsensibilisierung

2) Elektrische, EMV- und Laserleistungstests sowie Sicherheits- und Leistungstests

Es wurden Tests zur Elektrik, EMV, Laserleistung, Sicherheit und Leistung gemäß den folgenden Standards durchgeführt und bestanden:

IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für den Einsatz in der häuslichen Gesundheitspflege
IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
IEC 60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten
IEC 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten - Teil 1: Geräteklassifizierung und Anforderungen

Registrierungsnummer: AT18250EC300582

Berichtsnummer: 18250EC30058201

Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung

Testmodellnummer: LHR-V4S-810

Nennleistung: AC 220 V, 50 Hz, 1,6 A max.

Datum: 27. Juni 2023

Registrierungsnummer: AT18250EC300580

Berichtsnummer: 18250EC30058001

Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung

Testmodellnummer: LHR-V8S-810

Nennleistung: AC 220 V – 230 V, 50 Hz, 2,1 A max.

Datum: 27. Juni 2023

3. Europäische Konformität (CE)

Registrierungsnummer: AT18250EC300581

Berichtsnummer: 18250EC30058101

Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung

Testmodellnummer: LHR-V4S-810

Nennleistung: AC 220 V, 50 Hz, 1,6 A max.

Datum: 27. Juni 2023

Registrierungsnummer: AT18250EC300579

Berichtsnummer: 18250EC30057901

Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung

Testmodellnummer: LHR-V8S-810

Nennleistung: AC 220 V – 230 V, 50 Hz, 2,1 A max.

Datum: 27. Juni 2023

1. US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA)