Registro de la FDA

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
 Número de autorización 510k: K230090
 Nombre comercial/del dispositivo: Depilación láser de diodo
Número de regulación: 21 CFR 878.4810
 Nombre de la regulación: Instrumento quirúrgico láser para uso en cirugía general y plástica y en dermatología
 Clase regulatoria: Clase II
 Código de producto: OHT
 Fecha de liquidación: 19 de abril de 2023

Datos de rendimiento 

Los siguientes datos de rendimiento se proporcionaron para respaldar la determinación de equivalencia sustancial.

1)Pruebas de biocompatibilidad 

La evaluación de biocompatibilidad para los componentes de la depilación láser de diodo que entran en contacto con el cuerpo se realizó de acuerdo con el "Uso de la norma internacional ISO 10993-1, 'Evaluación biológica de dispositivos médicos -Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos, documento Emitido el 16 de junio de 2016”, tal como lo reconoce la FDA. Las pruebas se realizaron y aprobaron, entre ellas:

  • ISO 10993-5:2009/(R)2014, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
  • ISO 10993-10:2010, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.

2) Pruebas de rendimiento, seguridad y salida eléctrica, EMC y láser. 

Se realizaron pruebas eléctricas, de EMC y de salida láser, de seguridad y de rendimiento de acuerdo con los siguientes estándares y se aprobaron:

  • IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos –Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • IEC 60601-1-11 Equipos eléctricos médicos –Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial –Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
  • IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos –Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial –Norma colateral: compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
  • IEC 60601-2-22 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico
  • IEC 60825-1 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación y requisitos de los equipos.